Qualitätsmanagement

Zur Sicherstellung der kontinuierlichen Qualität sind in unserem Labor Qualitätsmanagementbeauftragte benannt. Sie tragen Sorge dafür, dass die vom Qualitätsmanagement formulierten Forderungen innerhalb des Labors umgesetzt werden. Dabei legen wir großen Wert auf die kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse. Erfahrungen daraus fließen zurück in die Planung.

Qualitätsplanung - es wird ein Ist-Zustand ermittelt und die Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement festgelegt. Danach werden Konzepte und Abläufe erarbeitet.

Qualitätslenkung - die in der Planphase gewonnenen Ergebnisse werden umgesetzt

Qualitätssicherung - Auswerten qualitativer und quantitativer Qualitätsinformationen

Qualitätsgewinn - aus vorheriger Phase gewonnene Informationen werden für Strukturverbesserungsmaßnahmen und Prozessoptimierung eingesetzt. Erfolge und Ergebnisse werden kommuniziert.

Die Einführung eines systematischen Qualitätsmanagements bietet unserem Labor zahlreiche Vorteile: Es macht Abläufe transparent, liefert Kriterien für deren Bewertung und zeigt Verbesserungspotenziale auf.

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Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen

Die Qualitätssicherung der Laboranalytik wird bei uns nach der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen („RiliBÄK“ - Stand August 2014) durchgeführt und nur freigegeben, wenn die Qualitätskontrollen im Rahmen der zulässigen Toleranzen liegen. Diese Qualitätssicherungsmaßnahmen werden ständig durch interne und externe Kontrollen (Ringversuche) überprüft, wobei die internen Kontrollen auch für nicht RiliBÄK-pflichtige Analysenverfahren durchgeführt werden.

Darstellung des Restrisikos

Die Kenntnis von Einflussgrößen und Störfaktoren ist für die korrekte Interpretation von Laborwerten entscheidend. Werden diese Faktoren nicht berücksichtigt, kann es zu Fehlinterpretation der Befunde kommen, die unnötige Untersuchungen nach sich ziehen, den Patienten verunsichern und die Kosten für das Gesundheitssystem erhöhen.

Einflussgrößen (1,2):
Einflussgrößen führen in vivo zu Veränderungen des zu bestimmenden Analyten, unabhängig vom Analysenverfahren. Man kann sie unterteilen in veränderliche und unveränderliche, beinflussbare und unbeeinflussbare Faktoren. Ihre Wirkung kann kurz-, mittel- und langfristig sein. Es gibt zahlreiche Einflussgrößen, sie können bei gesunden Personen, als auch aufgrund von Krankheit oder Medikation auftreten.

Störfaktoren (1,2):
Störfaktoren führen in vitro nach Entnahme der Probe zu einem Messergebnis, das nicht der in vivo- Konzentration des Analyten entspricht. Dabei wird zwischen körpereigenen und körperfremden Störfaktoren unterschieden. Typische Störfaktoren sind Hämolyse, Hyperbilirubinämie und Hyperlipidämie. Weitere körpereigene Störfaktoren umfassen monoklonale Immunglobuline, Rheumafaktoren, heterophile Antikörper (HAMA) und den High-Dose-Hook infolge einer sehr hohen Konzentration des Analyten. Auch Pharmaka und Nahrungsergänzungsmittel, wie beispielsweise hohe Dosen von Biotin, sowie durch diagnostische Maßnahmen (Infusionen, Kontrastmittel-CT, Immunszintigraphie) eingebrachte Substanzen können mit der Analytik interferieren. Körperfremde Störfaktoren können auch durch die Blutentnahme in die Probe gelangen, wie z.B. EDTA, welches durch Komplexbildung zu Elektrolytveränderungen (EDTA-Verschleppung) führt oder selten eine EDTA- bedingte Pseudothrombozytopenie verursacht.

zu den Einflussgrößen und Störfaktoren

Messunsicherheiten von Bestimmungsmethode

Während der Begriff „Unsicherheit“ im allgemeinen Sprachgebrauch eher mit einem unguten Gefühl verbunden ist, ist die Messunsicherheit in der medizinischen Qualitätssicherung ein Maß für die Qualität eines Analysenergebnisses.

Auch unter optimalen analytischen Bedingungen würden bei Mehrfachbestimmungen einer Probe selten identische Resultate erzeugt werden können. Die Ergebnisse schwanken um den wahren Wert der tatsächlichen Konzentration, der unbekannt ist. Die Messabweichung (Ungenauigkeit) ihrerseits besteht aus systematischem (Unrichtigkeit) und zufälligem (Unpräzision) Fehler. Faktoren, die diese Größen beeinflussen, können u. a. die Spezifität des verwendeten Antikörpers (Kreuzreaktion), die Robustheit des Prüfmittels, ein persönlicher Pipettierfehler eines Mitarbeiters, aber auch Fehler bei der Probennahme und dem Probentransport sein.

Die Ermittlung der laboranalytischen Messunsicherheit (Präzision, Unpräzision) erfolgt durch Mehrfachbestimmung und Berechnung von Mittelwert, Standardabweichung und des in Prozent angegebenen Variationskoeffizienten (VK). Daraus lässt sich in Abhängigkeit von der Konzentration des Analysenverfahrens ein sogenanntes Präzisionsprofil für die jeweilige Bestimmungsmethode erstellen.

Die Angaben zur laboranalytischen Messunsicherheit werden nicht standardmäßig auf den Befunden ausgegeben, sind aber auf Wunsch für jeden Parameter erhältlich.

Konformitätserklärung und Liste der IVDR-Verfahren (LDT`s)

Konformitätserklärung & Liste der IVDR-Verfahren (LDT`s)

Ihre Ansprechpartner

Für Ihre Anregungen und Fragen zu unserem Qualitätsmanagement stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung.

Susanne Struwe

Sie erreichen uns per E-Mail: susanne.struwe(at)amedes-group.com

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