Qualitätsmanagement

Während der Begriff „Unsicherheit“ im allgemeinen Sprachgebrauch eher mit einem unguten Gefühl verbunden ist, ist die Messunsicherheit in der medizinischen Qualitätssicherung ein Maß für die Qualität eines Analysenergebnisses.

Auch unter optimalen analytischen Bedingungen würden bei Mehrfachbestimmungen einer Probe selten identische Resultate erzeugt werden können. Die Ergebnisse schwanken um den wahren Wert der tatsächlichen Konzentration, der unbekannt ist. Die Messabweichung (Ungenauigkeit) ihrerseits besteht aus systematischem (Unrichtigkeit) und zufälligem (Unpräzision) Fehler. Faktoren, die diese Größen beeinflussen, können u. a. die Spezifität des verwendeten Antikörpers (Kreuzreaktion), die Robustheit des Prüfmittels, ein persönlicher Pipettierfehler eines Mitarbeiters, aber auch Fehler bei der Probennahme und dem Probentransport sein.

Die Ermittlung der laboranalytischen Messunsicherheit (Präzision, Unpräzision) erfolgt durch Mehrfachbestimmung und Berechnung von Mittelwert, Standardabweichung und des in Prozent angegebenen Variationskoeffizienten (VK). Daraus lässt sich in Abhängigkeit von der Konzentration des Analysenverfahrens ein sogenanntes Präzisionsprofil für die jeweilige Bestimmungsmethode erstellen.

Die Angaben zur laboranalytischen Messunsicherheit werden nicht standardmäßig auf den Befunden ausgegeben, sind aber auf Wunsch für jeden Parameter erhältlich.

Konformitätserklärung & Liste der IVDR-Verfahren (LDT`s)

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• Susanne Struwe

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